Панель FDA поддерживает прием Rx

Консультативный комитет по безрецептурным препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Консультативный комитет по акушерским, репродуктивным и урологическим препаратам проголосовали 17 голосами против 0, при этом никто не воздержался, за то, что преимущества производства Opill®, ежедневных пероральных противозачаточных таблеток, содержащих только прогестин, доступность для безрецептурного использования (OTC), перевешивает риски.

Опилл содержит 0,075 мг норгестрела, единственного активного стероидного ингредиента. Согласно научным данным, таблетки, содержащие только прогестин, такие как Opill, эффективны для предотвращения беременности и безопасны для использования большинством женщин.

Программа разработки безрецептурных препаратов включала несколько исследований по изучению маркировки, в том числе исследование ACCESS (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04112095), в ходе которого оценивалось, выбирают ли потребители и используют ли они Opill для контрацепции в соответствии с указаниями на упаковке безрецептурных препаратов в условиях, подобных безрецептурным. Пакет данных также включал модель влияния на беременность, которая предполагала, что доступность безрецептурных таблеток, содержащих только прогестин, приведет к клинически значимому снижению количества нежелательных беременностей в США.

Хотя группа экспертов единогласно проголосовала за доступность безрецептурных препаратов, были отмечены проблемы, связанные с соблюдением режима лечения и надлежащим использованием препарата у подростков и лиц с ограниченной грамотностью. Были также опасения по поводу того, смогут ли женщины правильно идентифицировать себя, если они не имеют права использовать продукт (например, текущий или прошлый анамнез рака молочной железы, вагинальное кровотечение невыявленной этиологии).

Хотя FDA не связано рекомендациями комитетов, оно принимает их во внимание при принятии окончательных решений об одобрении. Медицинские организации, такие как Американский колледж акушеров и гинекологов, Американская медицинская ассоциация и Американская академия семейных врачей, выразили поддержку доступу к безрецептурным препаратам для пероральных гормональных контрацептивов.